事關(guān)醫(yī)藥行業(yè),杭州出臺新規(guī)!
8月1日起,《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)施行。日前,“杭州發(fā)布廳”邀請到市市場監(jiān)管局黨委委員、副局長、新聞發(fā)言人婁益元 ,介紹《規(guī)定》出臺的背景、主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
為什么要出臺《規(guī)定》?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他類似或者相關(guān)的物品,是一個(gè)非常寬泛的概念。
【資料圖】
《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》,是對醫(yī)療器械經(jīng)營行為的管理規(guī)定。2014年,我市出臺了《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法(試行)》,對規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,促進(jìn)行業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
近幾年來隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,我市醫(yī)療器械企業(yè)急劇增加,數(shù)量、品種都是原來的數(shù)倍。同時(shí),新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式不斷出現(xiàn),原有的一些規(guī)定與行業(yè)規(guī)范發(fā)展的要求已經(jīng)不相適應(yīng),另外,國家層面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章也進(jìn)行了修訂,所以有必要對原《辦法》進(jìn)行修訂。
修訂工作從去年3月啟動,市市場監(jiān)管局通過走訪調(diào)研、會議座談等形式聽取了相關(guān)企業(yè)、平臺和監(jiān)管部門的意見建議,形成草案以后向社會公開征求了意見,經(jīng)過多次修改并經(jīng)法定程序,于今年6月正式公布并于8月1日起施行。
Q1
《規(guī)定》有哪些特點(diǎn)?能否介紹一下《規(guī)定》的主要內(nèi)容。
在修訂的總體思路上,主要把握了三點(diǎn):
一是吸收上位法的有關(guān)規(guī)定;
二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”要求;
三是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督,促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。
《規(guī)定》共二十二條,包括基本原則、許可與備案、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等四部分。主要亮點(diǎn)包括以下幾方面:
一是將醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案權(quán)限委托下放至各區(qū)、縣(市)局,給基層更多的自主權(quán);
二是優(yōu)化許可條件和退出機(jī)制,降低市場準(zhǔn)入門檻;
三是強(qiáng)化對部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求,把該管的事項(xiàng)管住、管好;
四是細(xì)化規(guī)定“合格證明文件”以及“可零售醫(yī)療器械”的概念;
五是互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管方式的創(chuàng)新等。
Q2
剛才提到了“互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管”,可以具體介紹一下嗎?
2021年以來,我們就依托物聯(lián)網(wǎng)、信息化技術(shù),探索醫(yī)療器械經(jīng)營非現(xiàn)場監(jiān)管。
我們鼓勵(lì)企業(yè)將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度監(jiān)控設(shè)備接入互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺,實(shí)時(shí)收集現(xiàn)場信息,智能分析其存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患,及時(shí)向企業(yè)發(fā)送預(yù)警信息,幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題。
監(jiān)管人員也可以利用手機(jī)APP與企業(yè)連線,開展遠(yuǎn)程視頻在線檢查,盡量減少對企業(yè)正常經(jīng)營活動的干擾。
這項(xiàng)工作也是我們落實(shí)“放管服”要求,優(yōu)化營商環(huán)境的一項(xiàng)舉措。
Q3
俗話說得好“一分部署、九分落實(shí)”。在貫徹落實(shí)《規(guī)定》方面,有什么具體安排?
首先是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)。在前期向經(jīng)營企業(yè)和監(jiān)管人員開展培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,通過門戶網(wǎng)站、新聞媒體、微信公眾號等方式,多角度開展《規(guī)定》宣傳普及活動。
其次是強(qiáng)化貫徹實(shí)施。許可備案、日常監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照《規(guī)定》要求,開展醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。
三是強(qiáng)化指導(dǎo)監(jiān)督。市局在貫徹實(shí)施過程中將強(qiáng)化規(guī)范指導(dǎo)和監(jiān)督檢查,收集問題建議,切實(shí)提升《規(guī)定》實(shí)施質(zhì)量。
資料/市委宣傳部(市政府新聞辦)、市市場監(jiān)管局
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