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一次性使用手術(shù)衣的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合體系要求，生產(chǎn)廠家未依照規(guī)定向管理部門報(bào)告，也未采取整改措施。順康（福建）醫(yī)療科技有限公司近日被福建省藥監(jiān)局責(zé)令整改，罰款2萬元。

3月30日，福建省藥監(jiān)局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司潔凈車間內(nèi)擺放一臺(tái)全自動(dòng)折疊口罩機(jī)（型號(hào)：BY40E），用于生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣的裁床、熱封壓條機(jī)、包縫機(jī)、平縫機(jī)、噴碼機(jī)、封口機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備不在醫(yī)療器械生產(chǎn)地址內(nèi)，潔凈車間地面以及外包間、外包間外側(cè)走廊等處有漏雨積水。4月27日，該局對(duì)當(dāng)事人涉嫌生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合體系要求，未依照規(guī)定整改、報(bào)告的行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，順康（福建）醫(yī)療科技有限公司經(jīng)許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)地址位于福建省長(zhǎng)汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號(hào)13幢3層-4層，其中3層為企業(yè)辦公場(chǎng)所、檢驗(yàn)室、成品及原材料倉庫，4層為企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所（含10萬級(jí)潔凈車間），企業(yè)任命的管理者代表為李某，專職檢驗(yàn)人員為劉某香。2022年12月16日，當(dāng)事人將長(zhǎng)汀縣大同鎮(zhèn)騰飛六路1號(hào)13幢4層出租給另外一家科技有限公司生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩（租賃期24個(gè)月），這家科技有限公司在潔凈車間安裝全自動(dòng)折疊口罩機(jī)（BY40E）一臺(tái)。2022年12月31日，當(dāng)事人解散員工，管理者代表李某、專職檢驗(yàn)人員劉某香離職。今年2月底，當(dāng)事人將生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣應(yīng)具備的裁床、熱封壓條機(jī)、包縫機(jī)、平縫機(jī)、噴碼機(jī)、封口機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備搬離長(zhǎng)汀縣騰飛六路1號(hào)13幢。今年3月30日，當(dāng)事人潔凈車間地面以及外包間、外包間外側(cè)走廊等處有漏雨積水。上述生產(chǎn)條件發(fā)生變化后，當(dāng)事人未采取整改措施，未將生產(chǎn)條件發(fā)生變化情況報(bào)告給省藥監(jiān)局。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條第（一）（二）項(xiàng)規(guī)定，與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員等屬于從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的生產(chǎn)條件。當(dāng)事人在生產(chǎn)一次性使用手術(shù)衣的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、專職檢驗(yàn)人員等生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求后，未采取整改措施，未向藥監(jiān)部門報(bào)告生產(chǎn)條件發(fā)生變化的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條之規(guī)定。對(duì)該行為應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。鑒于當(dāng)事人在案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，具有可以從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)，按照《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，可對(duì)當(dāng)事人予以從輕處罰。

7月8日，福建省藥監(jiān)局依法向順康（福建）醫(yī)療科技有限公司送達(dá)《行政處罰告知書》，告知當(dāng)事人該局?jǐn)M作出的行政處罰內(nèi)容及事實(shí)、理由、依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有陳述、申辯等權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

7月24日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令順康（福建）醫(yī)療科技有限公司改正上述違法行為，罰款2萬元。

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